Por aprobación del Invima, la empresa privada ION HEAT en Medellín podrá iniciar la fase uno del protocolo clínico y así realizar pruebas en humanos del prototipo de ventiladores mecánicos que desarrolló.
En un comunicado, Andrés Bernal, presidente de la empresa, explicó que ahora lo que sigue es realizar los ensayos clínicos del dispositivo en cinco pacientes que no presenten la COVID-19 ni enfermedades pulmonares severas; para esto el Invima aprobó la participación de las Clínicas Cardio VID y Central Fundadores, y se está a la espera de la autorización de una tercera institución.
Después de meses de trabajo sin descanso, esto es lo mejor que nos ha pasado hasta ahora. Desde el comienzo, para todo el equipo técnico y clínico involucrado ha sido muy claro el propósito de esta iniciativa: crear un ventilador mecánico seguro y eficaz. Hemos propendido por el desarrollo de una tecnología que responda rigurosamente a las necesidades de los pacientes críticos y queremos dentro de poco estar liberando equipos que salven vidas», agregó.
Manifestó que la empresa tiene todo listo para empezar con los ensayos clínicos y luego realizar el análisis estadístico. Añadió que se espera enviar al Invima los resultados obtenidos en un par de semanas y así poder iniciar la fase dos y ampliar la muestra a 20 pacientes, los cuales sí pueden presentar coronavirus o enfermedades pulmonares severas.
Por su parte, Nelson Javier Fonseca, jefe de este Programa en la Universidad CES y director de la UCI de la Clínica Central Fundadores, dijo que «la aprobación del Invima no puede llegar en un mejor momento por la coyuntura que se viene presentando en el país, cuando lastimosamente estamos teniendo problemas con los ventiladores que fueron importados en las primeras fases de a pandemia. Además, es cierto que la curva de contagio se ha aplanado, pero creemos que un par de semanas, los casos de COVID pueden comenzar a subir nuevamente».