PUERTO RICO:
Por José Orlando Delgado Rivera
Sin embargo, la agencia desconoce la cantidad de exámenes que están en desuso y que ahora no se pueden utilizar
El Departamento de Salud determinó hoy, martes, retirar las pruebas serológicas de COVID-19 de la marca Phamatech que compró a la empresa Castro Business luego de que la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) desautorizó su uso.
De acuerdo con la agencia, de las 8,100 que la compañía entregó al gobierno, unas 6,975 fueron distribuidas a través de centros de salud y laboratorios e inicios de la emergencia. Otras 200 fueron devueltas previamente por algunos laboratorios que mostraron reparos con su especificidad. Salud, sin embargo, desconoce cuántas pruebas permanecen en desuso en los sitios dónde las entregaron.
Una vez recibimos la notificación de la FDA que prohíbe el uso y distribución de las pruebas serológicas Phamatech, evaluamos la distribución de las mismas por parte del Departamento de Salud para, de manera inmediata, ordenar que no sean utilizadas. En el día de hoy, estamos ordenando un “recall” de las pruebas que quedan en la periferia, para garantizar que no estén disponibles para la ciudadanía”, sostuvo el secretario de Salud, Lorenzo González, a través de unas declaraciones escritas enviadas a El Nuevo Día.
La determinación de la FDA sostiene que los exámenes serológicos de Phamatech, con sede en California, y de otras 29 marcas, no se pueden comercializar ni distribuir bajo sus nuevos parámetros. Hasta el 4 de mayo los propios manufactureros se registraban en la FDA sin tener que contar con el visto bueno de la agencia para vender las pruebas, pero ahora necesitan una validación. Pese a que Phamatech estuvo en el primer listado de pruebas autorizadas durante la emergencia, fue eliminada.
Según el portal de la agencia federal, la eliminación de una marca se produce en caso de que «un fabricante comercial de una prueba serológica no presenta una solicitud de autorización de uso de emergencia dentro de un período de tiempo razonable, o si se identifican problemas significativos con dicha prueba que no se pueden abordar o no se han abordado de manera oportuna».
El comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, dijo el jueves pasado a través de un comunicado de prensa que la acción era «un paso importante que la agencia ha tomado para garantizar que los estadounidenses tengan acceso a pruebas confiables».
Hasta el sábado en Puerto Rico se habían realizado 89,430 pruebas de coronavirus, de las cuales 41,701 son moleculares y 47,729 son serológicas. Salud sostiene que de las 29 pruebas desautorizadas por la FDA, solo Phamatehch está en Puerto Rico.
La compra
El acuerdo inicial del gobierno con Castro Business era adquirir 50,000 pruebas, pero la compañía no cumplió con la entrega a tiempo. Ante eso, Salud desistió continuar con la transacción. El costo de cada prueba ascendía a $13 por unidad. No se ha precisado si el gobierno desembolsó el dinero correspondiente a la transacción.
Durante las vistas públicas de la Comisión de Salud de la Cámara de Representantes sobre la compra de pruebas de COVID-19 en el gobierno, el presidente de la compañía, Ricky Castro Ortiz, dijo que el resto de exámenes que no pudo entregar a Salud las vendió a otros clientes que ahora también tendrán que descartar las pruebas.
«Es importante aclarar que, pueden existir pruebas Phamatech adquiridas por laboratorios privados, por lo que la División de Laboratorios, adscrita a la Secretaria Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) del Departamento de Salud, ha notificado la información provista por la FDA, para su debida acción», reconoció González.
De igual forma, en la lista aparece la empresa australiana Promedical, a la que presuntamente la compañía puertorriqueña Apex le compraría un millón de pruebas rápidas para vendérselas al gobierno a $38 cada una.
Esta transacción nunca se completó por un alegado incumplimiento de contrato y ahora es eje de investigaciones federales y estatales para determinar si se produjo por bajo los estándares legales.
Problemas con la validación
Por su parte, la presidenta del Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico, Lilian Otero, denunció a El Nuevo Día diversos problemas con este tipo de pruebas, ya que no se pueden validar correctamente los resultados positivos o negativos, por lo que no existe certeza para realizar un diagnóstico preliminar adecuado.
“Todas las pruebas rápidas necesitan un proceso de validación, eso fue lo que nosotros desde el principio dijimos porque la FDA había dado un periodo por la emergencia para su uso, pero necesitaban validación. Al llegar las pruebas aquí, no necesariamente había tecnólogos médicos realizando las pruebas y sabíamos que las pruebas necesitaban ser validadas”, explicó la experta.
Explicó que, aunque la mayoría de las pruebas rápidas en la isla funcionan sin mayores problemas, “varias marcas” distribuidas por el gobierno y adquiridas por laboratorios privados han tenido que ser descartadas y devueltas a los proveedores.
“Muchas sí coinciden y hay muchas marcas estaban validando a la perfección, solamente son algunas marcas que no detectaron validación, que no eran buenas, o que tal vez la especificidad no era muy buena y entonces no pasaban la validación”, dijo.
Otero sostuvo que la información que los tecnólogos médicos recolectan sobre el funcionamiento de las pruebas es enviada a la agencia federal.
Estas son las 29 marcas desautorizadas por la FDA:
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.
Artron BioResearch Inc./ Artron Laboratories Inc.
BestNovo (Jiangsu) Medical Technology Co., Ltd.
Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd.
BioMedomics, Inc.
Bioscience(Chongqing) Diagnostic Technology Co., Ltd.
Bioscience(Chongqing) Diagnostic Technology Co., Ltd.
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co., Ltd.
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co., Ltd.
Boson Biotech Ltd. Co (Distributed by Pure Genetic Medical Ltd.)
Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.
Diazyme Laboratories, Inc.
Genlantis Diagnostics, Inc.
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.
Hunan RunKun Pharmaceutical Co., Ltd.
IMMY, Inc.
Jiangsu Eubo Biotechnology Co., Ltd.
Lifeassay
Phamatech
Promedical
Saladax Biomedical
Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd.
Shenzen Landwind Medical Co., Ltd.
VITA Testing
Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd.
Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd.
Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd.
Zhongshan Bio-Tech Co Ltd.