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GUATEMALA: Ranitidina: Ministro de Salud habla de la alerta sobre uso del medicamento y qué llevó a retirarlo del mercado

GUATEMALA:

Por Henry Montenegro Y Sandy Pineda

El ministro de Salud, Francisco Coma, explicó de qué se trató la alerta sobre el Nitroso Dimetil Amina (NDMA) y su relación con la ranitidina, un medicamento que se ordenó retirar del mercado en Guatemala.

TOMADA DE:https://www.prensalibre.com/

El ministro de Salud, Francisco Coma, declaró este jueves 19 de enero que la orden de suspender del mercado la importación y venta de productos de administración oral que contengan en su formulación ranitidina, se debió a que recibieron una alerta internacional tras varios estudios, incluso de larga data.

Coma indicó que el aviso fue por parte del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) que advirtió sobre uno de los componentes del medicamento que podría resultar nocivo para la salud.

“Las alertas para dejar de usar la ranitidina se nos envían porque encuentran, y eso es básicamente en estudios en animales, de que hay relación significativa entre una parte que se tiene la fabricación de este medicamento que ha causado cáncer en animales“, explicó el funcionario.

“Al extrapolar los resultados pues se generan las alertas suficientes o necesarias para que nosotros también tomemos esta decisión”, añadió en torno a la orden de retirar la ranitidina del mercado en Guatemala.

Aviso sobre la ranitidina no es reciente
Según Coma, la alerta sobre la ranitidina no es nueva, ni reciente.

“No es algo nuevo, lo que pasa es que los estudios van tomando más fuerza en la medida que pasa el tiempo y ya desde el Ministerio de Salud desde hace un año o año y medio ya se le había pedido a los distribuidores o fabricantes de los medicamentos que presentaran las evidencias de que no presentaban un nivel tóxico de este componente”, especificó.

El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la cartera emitió desde el 6 de enero de 2023 el aviso para la cancelación de los registros sanitarios.

Además, se pide que se retiren los productos farmacéuticos hechos a base del principio activo de la ranitidina vía oral.

Según el aviso, la medida se debe a que el fármaco contiene impurezas que producen o favorecen la aparición de cáncer.

El componente específico es el Nitroso Dimetil Amina (NDMA) “un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales”.

En el comunicado emitido por el Ministerio de Salud se detalla que “es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los seres humanos”.

Más adelante se indica que tras la revisión de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia, el CHMP emitió sus conclusiones.

“La relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ranitidina es negativa” a la vista del riesgo a raíz del componente Nitroso Dimetil Amina tras haberse administrado en pacientes”, se advierte.

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