DIEGO ZAMBRANO BENAVIDES |
Luego de la solicitud hecha por las directivas de la Universidad de Antioquia y la Escuela de Ingeniería de Antioquia para acelerar la aprobación de los ventiladores mecánicos hechos en Medellín para la atención de la pandemia, el Invima, que está llevando a cabo este proceso, respondió que ha trabajado en tiempo récord en este tema.
Recordemos que los dos claustros, que fabricaron dos de los tres prototipos de estos equipos médicos, le pidieron a esta autoridad ambiental que estudiara de “manera rigurosa y ágil la información suministrada por nuestros equipos de trabajo, situando su análisis en el contexto de emergencia que enfrentamos como país”.
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No obstante, el Invima expidió un comunicado de prensa y envió una carta a la Procuraduría General de la Nación (que también había mediado para que se agilizara el proceso), para contar su versión. Señaló, por ejemplo, que la aprobación de estos dispositivos puede tardar, si son nuevos, hasta siete años, mientras que si se trata de una réplica pueden demorarse hasta dos años.
“En esta ocasión, la entidad en pro de la salud pública del país ha revisado en tiempo récord estos procesos, sin dejar de lado la rigurosidad sanitaria”, manifestó el Invima.
Agregó también que los investigadores del proyecto Inspiramed, contrario a lo que se piensa, no han solicitado aún el registro sanitario, que es el que permite la comercialización, sino que pidieron la aprobación del protocolo para probar los ventiladores en seres humanos.
Haciendo un recuento del proceso, la autoridad indicó que el proyecto fue radicado el pasado 14 de abril y en una primera revisión no se dio luz verde porque faltaba información relevante sobre la seguridad de los dispositivos.
Luego de eso, el 29 de abril se presentó de nuevo el proyecto, pero como el Invima no encontró que se hubiese cumplido todos los requisitos, aunque reconoció los avances y las mejoras del equipo investigador, se dio un concepto negativo.
Inspiramed presentó la tercera versión del proyecto, un radicado de 1.428 folios, el pasado 26 de mayo. La autoridad indicó que estos son los documentos que se están revisando a la fecha y la respuesta llegaría a más tardar este sábado 6 de junio.
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Por eso, reiteró, pasar a la fase de prueba en seres humanos es responsabilidad de Inspiramed, para que cumpla con el protocolo que antecede a este paso. “Depende exclusivamente de los tiempos y cumplimiento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores de esta iniciativa, y no de la gestión del Invima para su aprobación”.
La autoridad constituyó un cuerpo colegiado para llevar a cabo este análisis y recordó que se han programado sesiones extraordinarias para agilizar este proceso.
