FERNEY ARIAS JIMÉNEZ
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio la autorización este jueves para las pruebas en humanos con los ventiladores mecánicos desarrollados por la iniciativa InnspiraMED.
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En un comunicado se indicó que la Sala Especializada aprueba el inicio del desarrollo de la fase I para ensayo en humanos, lo cual quedó plasmado en Acta # 12 del 15 de julio.
Las pruebas arrancarán con 15 pacientes en el Hospital San Vicente Fundación, Clínica Las Américas y Clínica Universitaria Bolivariana, donde se ensayarán tres tipos de ventiladores.
El grupo InnspiraMED, integrado por una serie de instituciones públicas y privadas, desarrolló el ventilador mecánico con materiales e insumos disponibles o de fácil consecución y de bajo costo, que presurizan el sistema respiratorio abriendo los alvéolos, facilitando la respiración y salvando así la vida de los pacientes.
Para lograr esta autorización se elaboraron diseños, y los aparatos se sometieron a protocolo de pruebas y funcionamiento, las cuales fueron publicadas y actualizadas constantemente en plataformas de libre acceso para que cualquiera pueda fabricarlas en Colombia o en cualquier parte del mundo.
El pasado fin de semana en su visita a Medellín, el presidente Iván Duque fue informado de los detalles de esta tarea, y resaltó los esfuerzos del ecosistema de la ciudad para desarrollar en tiempo récord estos dispositivos que salvarán vidas.
El Invima recordó que todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de un registro sanitario, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente.