DANIELA OSORIO ZULUAGA
Tras 10 meses de investigación científica y ensayos clínicos, los ventiladores mecánicos creados en Medellín están a punto de dar un nuevo paso, uno decisivo para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) decida si pueden ser comercializados o no: la prueba en pacientes covid internados en Unidades de Cuidados Intensivos.
Con la información recogida en esta primera fase de ensayos clínicos en humanos, el equipo investigador de #InnspiraMED está preparando el informe que le enviará a @invimacolombia. 🗣️Así lo explica @javierdarioferl: pic.twitter.com/RwThyBGZsB
— Ruta N (@Ruta_N) December 23, 2020
Esta sería la segunda fase, la primera constó de ensayar cada uno de los tres prototipos de InspiraMed. Para cumplir con las exigencias del protocolo aprobado por la autoridad sanitaria para la Fase 1, fueron reclutados cinco pacientes para el prototipo de la Universidad de Antioquia, cinco para el de la Universidad EIA y la misma cantidad para el de Industrias Médicas Sampedro.
TOMADA DE:https://www.elcolombiano.com/
Estas pruebas se desarrollaron en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas.
Según dijo el investigador principal del proyecto, Horacio Atehortúa, en diálogo con EL COLOMBIANO, los tres modelos “dieron excelentes resultados y no presentaron eventos adversos”, lo que significa que no tuvieron fallas o inconvenientes a la hora de ser usados en pacientes reales. Tras esas primeras pruebas que se desarrollaron con éxito, al equipo le queda pendiente organizar un informe técnico con los resultados del estudio para presentárselo al Invima.
“Es un paso muy importante para la investigación y desarrollo del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación de Medellín. Esperamos tener consolidado el informe sobre los 15 pacientes en los que se ensayaron los tres ventiladores en dos semanas máximo. Luego entrará a revisión por parte del Invima, el cual verificará si se puede dar apertura a la Fase 2 de Ensayos Clínicos”, dijo el director ejecutivo de Ruta N, Javier Darío Fernández.
Fases 1 y 2
Atehortúa también explicó que los objetivos de esas primeras dos etapas son distintos. Mientras la primera buscaba establecer si los ventiladores son seguros y se pueden utilizar sin hacerle daño a los pacientes; la segunda está enfocada en demostrar su utilidad, si realmente representan una mejoría para la respiración y la terapia pulmonar. “Sobre ese aspecto también parecemos tener buenos resultados, durante esa Fase 1 también monitoreamos el diagnóstico y la oxigenación de cada uno, todo parece indicar que funcionarán para lo que los necesitamos”, añadió Atehortúa.
Cabe recordar que estos ventiladores están siendo diseñados en el marco de la pandemia y que todo el proceso se llevó a cabo por profesionales que nunca habían hecho uno, “sin embargo, no significaba que no estuviéramos preparados para hacerlos o que fuéramos inexpertos. Acá estamos personas con más de 30 años de experiencia, tanto el personal médico como los ingenieros”, dijo Horacio Atehortúa, quien también se desempeña como médico intensivista en el Hospital San Vicente Fundación.
En caso de ser aprobados, dichos ventiladores quedarían costando en el mercado entre 15 millones de pesos y 20 millones de pesos, lo que representaría un ahorro económico para el país si se compara con ventiladores con las mismas características que son importados en unos 50 millones de pesos.
Para esta Fase 2 el equipo de investigadores de InspiraMed pretende presentar un protocolo que incluya menos pacientes y menos tiempo conectados a los ventiladores pues “ya probamos que eran seguros y para eso sí se necesitaba una buena muestra y con buen tiempo, pero para probar que funcionan no necesitaríamos esas mismas características”, dijo Atehortúa.
Luego de que el Invima apruebe esa segunda fase que comprobaría que son útiles, “lo que ocurre regularmente es que otorgan ese registro sanitario que significa que es ideal, seguro y beneficiario para los pacientes”, dijo Atehortúa mientras explicaba que ese sería el paso final para que los ventiladores se puedan fabricar y vender en masa.
Falta de recursos
Al equipo en cabeza del médico Atehortúa le preocupa que no haya los suficientes recursos para culminar la Fase 2 que se avecina, esto porque, según narró, los grandes patrocinadores que se habían unido a la causa, como Postobón, decidieron retirarse cuando el Gobierno Nacional empezó a anunciar la importación masiva de estos artefactos.
“Entonces claro, después de que el presidente (de Colombia, Iván Duque) dijera que con los que tenemos ya es suficiente, los patrocinadores dejaron de ver el proyecto como una oportunidad de negocio y se retiraron. Por eso necesitamos de más inversionistas”, dijo el investigador.
Pese a esos retiros, la Alcaldía de Medellín le ha asegurado al equipo que el proyecto debe continuar para finalizar con el proceso de aprobación de los ventiladores e, incluso, avanzar en la creación de otros dispositivos médicos menos complejos para convertir a la ciudad en un territorio autónomo con sus propios insumos médicos.