El estudio empezó en la Sede de Investigación Universitaria de la institución.
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El Grupo de Neurociencias de Antioquia —GNA— de la Facultad de Medicina de la UdeA finalizó el pasado 22 de marzo, la primera parte de su estudio clínico para la prevención de la enfermedad de alzhéimer familiar de inicio temprano, y espera conocer los resultados a comienzos del segundo semestre de este año.
“El estudio API Colombia —Alzhéimer Prevention Initiative— implicó que durante ocho años y tres meses se probara un medicamento experimental para la prevención de la enfermedad en personas sanas, en un proceso para el que el equipo de investigación buscó voluntarios en 2011 y arrancó en 2013 con 252 participantes, de los cuales hoy aún reciben tratamiento 238 personas, es decir, una permanencia y adherencia del 90 %”, según explicó el neurólogo, director del GNA e investigador principal del estudio, Francisco Lopera.
Lo que sigue ahora, explicó el investigador, es “pulir y cerrar la base de datos y entregarla a los expertos en estadística que la van a analizar para ver los resultados. El estudio es doble ciego, por tanto, no sabemos nada de los resultados de los datos de estos ocho años y tres meses y se requieren unos cuatro meses para analizarlos y obtener las conclusiones”.
Esto significa que ni los participantes ni los investigadores saben cuáles de los voluntarios recibieron el tratamiento experimental y cuáles un placebo, aunque durante estos años hayan sido objeto de seguimiento para el estudio.
“El estudio lo comenzamos con el medicamento Crenezumab vía subcutánea y, a medida que fue pasando el tiempo, en otros estudios internacionales se demostró que, entre más alta la dosis, más alta era la eficacia. Por eso tuvimos varios cambios durante el protocolo, uno de ellos fue pasar a una dosis más alta que se aplicó, por un tiempo, vía subcutánea y, luego, otro aumento de dosis de manera intravenosa. Al finalizar el estudio tuvimos la mayoría de los participantes con dosis alta intravenosa, que ha demostrado, a nivel mundial, que es más eficaz”, precisó Marisol Londoño Castaño, coordinadora líder de investigación clínica en API Colombia.
El estudio empezó en la Sede de Investigación Universitaria de la UdeA —SIU— y, en los últimos cuatro años, los procedimientos se realizaron en la sede alterna de estudios clínicos del GNA, en la IPS Universitaria ubicada en el barrio Prado, también en Medellín.
Antioquia es clave
El ensayo clínico se hizo en diferentes regiones de Colombia, pero la mayoría de los voluntarios son de Antioquia, departamento donde el GNA ha realizado, durante más de 38 años de investigación, importantes hallazgos como la identificación de variantes genéticas como la de la mutación paisa del alzhéimer genético. Así mismo, estos investigadores se han enfocado en estudiar patologías como la enfermedad hereditaria de los vasos sanguíneos —conocida como CADASIL—; la enfermedad de Parkinson; la enfermedad de Wilson; el dolor paroxístico abdominal y Demencia Frontotemporal variante comportamental, entre otras.
Además de eso, el Grupo de Neurociencias ha realizado amplios estudios en poblaciones de niños con trastornos del neurodesarrollo, en los cuales encontró genes de susceptibilidad para déficit de atención e hiperactividad.
“En Colombia no hay censos claros que nos digan cuál es la cantidad de personas adultas mayores que en este momento tiene demencia, estimamos que alrededor del 20 % de la población puede tener deterioro cognitivo leve o trastorno neurocognitivo mayor. Dentro de ese porcentaje el Alzhéimer sería el más prevalente”, sostuvo David Fernando Aguillón, investigador de API Colombia.
De acuerdo con Aguillón, Antioquia es un departamento muy especial, porque durante los años de desarrollo del estudio clínico se han encontrado poblaciones con características únicas para desarrollar la enfermedad de Alzhéimer, que tienen una variante genética que logra explicar el inicio de esta enfermedad. “El ensayo clínico API Colombia nos permitió hacer una búsqueda de población con Alzhéimer precoz desde el año 2011, y logramos registrar más de 6000 herederos de familias con una variante genética que llamamos E280A en el gen PSEN1, de los cuales 252 personas ingresaron al ensayo clínico”, agregó.
El investigador destacó, además, que por tratarse de la población más grande con Alzhéimer de origen genético, “Colombia, en especial Antioquia, ha logrado tener un hito en la enfermedad precoz y ser todo un laboratorio para este tipo de investigaciones. Hemos encontrado otras variantes genéticas en el departamento y en el país, lo cual abre una puerta de posibilidades para múltiples investigaciones, especialmente ensayos clínicos de prevención”.
¿Qué sigue?
Tras la culminación de esta primera etapa del estudio, por ahora queda esperar las conclusiones de esta investigación, que deben ser entregadas por equipos de estadísticos de los laboratorios patrocinadores principales del estudio: Genentech, Roche y del Instituto Banner, de Arizona —Estados Unidos—.
“Esto no significa que API Colombia se acaba. Si el medicamento es eficaz, vamos a continuar por tres años más el estudio, Si no demuestra eficacia, ya tenemos un plan de contingencia con dos nuevos medicamentos, para iniciar nuevas pruebas en ensayos clínicos, hasta que logremos encontrar una solución a esta enfermedad”, afirmó el médico Francisco Lopera.
Por su parte, Marisol Londoño Castaño señaló que “la idea era mantener una alta adherencia de los voluntarios, que todos los participantes pudieran completar todas las visitas programadas del estudio y evaluar en seres humanos la eficacia del medicamento Crenezumab, para retrasar la aparición de la enfermedad de Alzhéimer”. “De los 238 que finalizaron la parte A, 223 aceptaron continuar en la segunda etapa de API Colombia, la parte B, que es una fase de mantenimiento mientras esperamos los resultados de la parte A y, si estos resultados son positivos, esperamos tener una extensión de más de tres años para esos participantes que aceptaron continuar”, explicó.
De los más de 150 profesionales del GNA, alrededor de 60 participaron en el ensayo clínico, que fue posible gracias a la vinculación de entidades como la UdeA y su Facultad de Medicina, la SIU, la IPS Universitaria, la Fundación UdeA y para la realización de los procedimientos del estudio: el hospital regional del municipio de Yarumal; la Fundación Cardiomet Cequin, en Armenia; y la Clínica Marly, en Bogotá.
Además, entre otras instituciones que han apoyado este proyecto, estuvieron vinculados el Hospital Pablo Tobón Uribe y su comité de ética; las industrias farmacéuticas Genentech y Roche; el Instituto Banner; el Invima; el Instituto Nacional de Salud de Colombia; la Secretaría Seccional de Salud de Antioquia; la CRO ICON; y los institutos Nacional del Envejecimiento y Nacional de Salud de EE. UU.