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Invima nada que otorga registro sanitario a ventiladores mecánicos hechos por universidades antioqueñas

Las universidades están esperando la aprobación del Invima para continuar los experimentos con pacientes humanos. FOTO: CORTESÍA.

POR: NELSON MATTA COLORADO |

La Universidad de Antioquia y la Escuela de Ingeniería de Antioquia le pidieron al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) que acelere la revisión de los protocolos para el manejo de los ventiladores mecánicos creados por esas instituciones, que a la fecha no cuentan con un registro sanitario.

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En una misiva firmada por los rectores de ambos claustros, Carlos Londoño Álvarez (EIA) y John Arboleda Céspedes (U.deA.), pidieron lo siguiente: “Como instituciones académicas y científicas, con un profundo sentido social, conscientes del momento histórico que vivimos, solicitamos encarecidamente al Invima estudiar de manera rigurosa y ágil la información suministrada por nuestros equipos de trabajo, situando su análisis en el contexto de emergencia que enfrentamos como país”.

Como se recordará, estas instituciones se habían sumado a la iniciativa InspiraMed, promovida por Ruta N y la Alcaldía de Medellín, para construir ventiladores mecánicos que sirvieran para atender a los pacientes de covid-19 y otras enfermedades, en medio de un desabastecimiento mundial de esos equipos.

Sin embargo, 100 máquinas ya están listas y no han podido emplearse en los hospitales, por cuenta de una circular del Ministerio de Salud que prohibe el uso de los dispositivo médicos que no tengan registro sanitario, en particular los prototipos experimentales.

“Desde el primer momento, nuestros equipos de ingenieros, médicos y científicos formularon un proyecto de desarrollo tecnológico que incluye pruebas in vitro, ensayo preclínico en animales y ensayo clínico en humanos, con el acompañamiento del Invima, y han acatado de manera respetuosa cada una de las recomendaciones y observaciones realizadas por las salas especializadas de dicho órgano regulador”, explicaron las universidades.

Y añadieron: “Nunca se ha pretendido obtener aval del ente regulador sin cumplir las tres fases antes mencionadas. La respuesta a la última solicitud de aclaraciones y, asimismo, presentación de evidencias técnicas, fue entregada el pasado 26 de mayo y, desde dicho momento, estamos a la espera de los resultados del análisis de la información por parte del Invima para continuar con el ensayo en humanos”.

Los claustros detallaron que “en lo que respecta a los últimos aspectos técnicos requeridos por el Invima, es pertinente aclarar que, si bien en el país no se cuenta con un laboratorio o centro acreditado para la realización de todas las pruebas electromagnéticas solicitadas, se efectuaron las pruebas pertinentes por parte de un tercero conocedor de la normativa respectiva, como lo es la Universidad Pontificia Bolivariana en sus laboratorios de ingeniería eléctrica de la sede de Medellín”.

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