COLPRENSA
El director general del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio Cesar Aldana, anunció que la farmacéutica Pfizer radicó la solicitud oficial de autorización sanitaria de uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19, para que esta pueda comenzar a aplicarse en el país.
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Según el decreto 1787 de 2020, que regula la aprobación de uso de emergencia de medicamentos y biológicos contra el covid-19 que no han concluido de forma definitiva sus estudios, el Invima cuenta con un plazo de diez días para revisar la información entregada por la compañía y para conceder o rechazar la solicitud de uso de la vacuna.
Aldana ya expresó recientemente que espera que la institución se tome menos de esos diez días para aprobar el uso del biológico para poder cumplir con el plan de vacunación contra el covid-19 establecido por el Gobierno Nacional.
“Todos nuestros esfuerzos se encuentran enfocados en brindar una respuesta ágil, sin perder el rigor sanitario y regulatorio, salvaguardando la #salud de todos los colombianos”, escribió Aldana en sus redes sociales.
Para solicitar la aprobación, Pfizer debía radicar un formato de solicitud de la aprobación de emergencia y acompañar dicha solicitud con los datos de calidad general del producto y datos preclínicos y clínicos que demuestren la seguridad y eficacia tanto en las pruebas en animales como en los datos en humanos.
La farmacéutica también debía presentar los datos referentes al etiquetado del producto, junto con un plan de gestión del riesgo y farmacovigilancia que permita hacer seguimiento al comportamiento de la vacuna una vez comience su aplicación en la población colombiana.
El Gobierno Nacional compró diez millones de dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech, que se utilizarán para vacunar a cinco millones de colombianos, pues el biológico se compone de dos dosis.
Se espera así que en el transcurso de la próxima semana, la compañía reciba la aprobación para ingresar y aplicar la vacuna contra el covid-19 en el país
✅ Luego de un riguroso y arduo trabajo, hoy 31 de #diciembre, recibimos la radicación de la solicitud oficial de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia para la vacuna de Pfizer.
— Julio César Aldana, MD. (@jaldanabula) December 31, 2020