María Camila Carvajal Restrepo
En la fase I de las pruebas en humanos de estos equipos médicos faltan dos voluntarios.
TOMADA DE:https://www.elcolombiano.com/
Esta semana se cumplirán cinco meses desde que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio el aval para realizar la fase I de pruebas en humanos de los tres prototipos de ventiladores mecánicos que crearon la academia y la empresa privada en Medellín, con la coordinación de InnspiraMED, a través de Ruta N.
En ese momento, el Invima ordenó realizar cinco pruebas de cada uno de los diseños de ventiladores: el de la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA y la empresa Industrias Médicas San Pedro, es decir, se necesitaban 15 pacientes que, ellos o sus familias, permitieran probar los equipos durante 24 horas.
Para hacer las pruebas, el paciente debía estar en una unidad de cuidados intensivos del Hospital San Vicente Fundación o las clínicas Las Américas o UPB, las tres asociadas al proyecto. Y no podría estar infectado de coronavirus.
Pruebas exitosas
“A la fecha hemos realizado satisfactoriamente 13 pruebas en pacientes, faltan dos. La respuesta de los prototipos en los ensayos ha sido satisfactoria en temas de estabilidad y de las variables que se están midiendo, de acuerdo con estándares internacionales de estos instrumentos médicos”, explicó a EL COLOMBIANO el director de Ruta N, Javier Darío Fernández Ledesma, quien llegó al cargo el pasado 1 de septiembre.
De las 13 pruebas realizadas exitosamente ya están los cinco pacientes evaluados con ventiladores de la EIA y otros cinco probaron el de la U. de A. Faltan dos voluntarios para ensayar el prototipo de Industrias Médicas San Pedro, el cual se ha usado exitosamente en tres pacientes.
“Encontrar esos voluntarios no es fácil. Nosotros terminamos el proceso hace un mes y esperamos ahora dos pacientes para el prototipo pendiente. Aunque las UCI están llenas, encontramos a familias que no aceptan que su ser querido se conecte a un ventilador de prueba o pacientes que querían participar, pero tenían covid-19 y ese es un criterio que impedía el ensayo”, explicó el investigador León Darío Jiménez, uno de los creadores del ventilador mecánico de la Universidad EIA, quien recordó que solo se hicieron pruebas en pacientes que ya estaban en UCI y no en los voluntarios que contactaron a los especialistas y pidieron ser conectados al respirador, como una manera para acelerar el proceso de ensayos.
Según Jiménez, no hay un tiempo límite para terminar las pruebas de la fase I y tampoco uno estimado para iniciar la comercialización de los ventiladores, a los que les queda un largo camino por recorrer antes de tener luz verde.
Pruebas en el exterior
“Una vez aparezcan esos dos pacientes y se hagan las pruebas que faltan, los tres proyectos tenemos que realizar un informe de esta primera fase en humanos y presentárselo al Invima. Luego nos exigen realizar pruebas electromagnéticas que no se hacen en Colombia sino que nos toca buscar en otros países, y en tercer lugar se hace la fase II de pruebas en humanos”, dijo el investigador. (Ver Qué sigue)
Fernández, desde Ruta N, aseguró que, pese a que las pruebas de la fase I en humanos siguen su curso, los ventiladores ya traspasaron fronteras y están en clínicas y hospitales por fuera del Valle de Aburrá: Ocaña, Cartagena, Montería y Bogotá, donde los recibieron conscientes de que son equipos de prueba con los que puede hacérsele frente a la crisis por la pandemia, si llega a ser necesario.
“Se han distribuido a la fecha 155 ventiladores y tenemos 130 equipos en ensamble que serán para la fase II o si hay un desborde del sistema de salud por pacientes covid (…) A eso hay que sumarle 650 videolaringoscopios que hizo la Universidad Eafit, que hacen parte de los equipos médicos distribuidos durante la crisis y que tienen marca local. Estos están todos en Medellín”.
Las pruebas de los ventiladores seguirán su curso y ahora, sin tener claro el tiempo para iniciar la comercialización, los investigadores insisten en que InnspiraMED producirá 1.500 equipos vitales para pacientes con covid-19, en un proyecto en el que participan más de 50 firmas, con Postobón como patrocinador principal tras haber aportado $9.000 millones.
10millones de pesos se estima costará un ventilador mecánico hecho en Medellín.
CONTEXTO DE LA NOTICIA
QUE SIGUE
LOS TRES PASOS QUE ESTÁN PENDIENTES
Además de las pruebas del ventilador de Industrias Médicas San Pedro, pendientes en dos pacientes, este proyecto debe recorrer tres pasos más antes de llegar a la fase de comercialización.
1. El Invima debe avalar el informe de resultados de las 15 pruebas en humanos realizadas en la fase I.
2. Realizar pruebas electromagnéticas a los ventiladores, las cuales no se pueden hacer en Colombia porque no hay un laboratorio acreditado para ello. Deben hacerse en países del continente como Estados Unidos, Brasil o Argentina.
3. Cumplidos los dos requisitos anteriores, el Invima autorizaría la fase II de pruebas en humanos, donde aumenta el número de pacientes que probarán los ventiladores, se usarán ya solo por los médicos y no por investigadores, como en la fase I, y podrán ser pacientes en UCI por covid-19.