PERÚ:
La reciente legislación tiene como objetivo primordial fortalecer el acceso oportuno, de calidad y equitativo a estos tratamientos cruciales.
El Poder Ejecutivo promulgó la Ley N° 32319, una normativa trascendental que busca agilizar y ampliar el acceso a medicamentos y productos biológicos esenciales para el tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras afecciones.
Esta ley se enfoca en aquellos fármacos que ya cuentan con registro y se comercializan en países con alta vigilancia sanitaria (PAVS).
La reciente legislación, previamente aprobada por el Congreso de la República, tiene como objetivo primordial fortalecer el acceso oportuno, de calidad y equitativo a estos tratamientos cruciales. Con ello, se busca garantizar el derecho fundamental a la salud y a la vida de todos los ciudadanos peruanos que padecen estas enfermedades.
Un aspecto clave de la nueva ley es que obliga al Ministerio de Salud (Minsa) a establecer, en un plazo máximo de treinta días calendario desde su entrada en vigor, la lista oficial de enfermedades raras y huérfanas que se beneficiarán de esta medida. El incumplimiento de este plazo acarreará responsabilidad funcional.
Además, la Ley N° 32319 introduce una exoneración importante. Los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de las enfermedades mencionadas, que posean registro y se vendan en PAVS, no estarán sujetos a los requisitos establecidos en los artículos 10° y 11° de la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Estos productos se someterán a un proceso de evaluación acelerada, con un plazo máximo de cuarenta y cinco días calendario. Bajo el principio de silencio administrativo positivo, la aprobación se dará siempre que se presente la información completa sobre calidad, seguridad y eficacia en el formato del documento técnico común autorizado en el PAVS, ya sea en inglés o español. Adicionalmente, se requerirán estudios de estabilidad en la zona climática IV-A o IV-B, el certificado de producto farmacéutico o de libre comercialización que acredite su autorización y venta en el PAVS correspondiente, un plan de gestión de riesgo, rotulados, ficha técnica e inserto en español, y el certificado de liberación de lote emitido por la autoridad competente del país de origen para vacunas y derivados de plasma.
La vigencia y las condiciones de actualización del registro sanitario (incluyendo modificaciones o cambios) serán las mismas otorgadas por el PAVS.
Finalmente, la ley establece que los medicamentos y productos biológicos beneficiados deben estar registrados y comercializarse en un PAVS, contar con la autorización de registro y ser producidos para la zona climática IV-A o IV-B, según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).